Клинические исследования

К настоящему времени накопилось достаточно данных о том, чтобы считать эффективность ДКП доказанной.

На 2022 год проведено 8 клинических исследований на эффективность ДКП среди: мужчин, практикующих секс с мужчинами, дискордантных пар, активных гетеросексуальных мужчин и женщин. Ниже приведена выборка исследований, показывающих эффективность ДКП среди различных групп риска.

Исследование iPrEx

Первое исследование, в рамках которого участникам предлагали принимать ДКП.

  • Дизайн исследования: проспективное рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование.
  • Сроки проведения исследования: начало в 2007 году, период наблюдения составил до 2 лет 8 месяцев.
  • География: 6 стран (Бразилия, Эквадор, Перу, Южная Африка, Таиланд и США).
  • Группы, принимавшие участие в исследовании: мужчины, которые практикуют секс с мужчинами.
  • Количество участников: 2499 человек.
  • Препараты и режим дозирования: ежедневный прием тенофовира 300 + эмтрицитабина 200.

Результаты

  • Частота новых случаев ВИЧ-инфекции среди ВИЧ-отрицательных мужчин, практикующих секс с мужчинами и получавших ДКП, была на 44 % ниже по сравнению с теми, кто принимал плацебо.
  • У тех, кто принимал PrEP без сбоев семь дней в неделю, в соответствии с назначением, риск инфицирования был снижен на 99 %.
  • При приеме 4 таблеток PrEP в неделю снижение риска заражения составило 96 %.
  • При приеме 2 таблеток PrEP в неделю снижение риска заражения составило 76 %.

Anderson, P. L. et al. (2012) Science Translational Medicine, Volume 4, Issue 151, 151ra125

Исследование IPERGAY

В этом исследовании изучался прием ДКП «по требованию». Это актуально для тех, кто считает нецелесообразным ежедневную ДКП, так как не часто оказывается в рискованной ситуации.

  • Дизайн исследования: проспективное рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование.
  • Сроки проведения исследования: с февраля 2012 по ноябрь 2014 года.
  • География: Франция и Канада.
  • Группы, принимавшие участие в исследовании: 400 мужчин, практикующих секс с мужчинами.
  • Препараты и режим дозирования: режим «по требованию»: две комбинированные таблетки тенофовира 300 + эмтрицитабина 200 или плацебо за 2–4 часа до каждого сексуального контакта, затем еще одна таблетка через 24 часа и четвертая таблетка через 48 часов после первого приема препарата. В среднем участники принимали 14 таблеток в месяц.

Результат

Проведение доконтактной профилактики (ДКП) в режиме «по требованию» уменьшает риск заражения ВИЧ-инфекцией на 86 %. То есть такой метод ДКП, тем не менее, является менее надежным, чем ежедневный прием препаратов, который сводит риск ВИЧ-инфицирования практически до нуля.

Molina, J. M. et al. (2015) ‘On Demand PrEP With Oral TDF-FTC in MSM: Results of the ANRS Ipergay Trial’, Conference on Retroviruses and Opportunistic Infections (CROI), Seattle, USA, Abstract 23LB.

Исследование Bangkok Tenofovir

  • Дизайн исследования: проспективное рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование.
  • География исследования: Таиланд (17 наркологических клиник в Бангкоке).
  • Группы, принимавшие участие в исследовании: люди, употребляющие инъекционные наркотики.
  • Количество участников: 2413 человек.
  • Цель исследования: оценка эффективности приема тенофовира.

Результат

Ежедневный пероральный прием тенофовира вдвое снижает риск ВИЧ-инфицирования (эффективность составляет 49 %).

Таким образом, наибольшую эффективность показал ежедневный прием тенофовира/эмтрицитабина в комбинации.

Antiretroviral prophylaxis for HIV infection in injecting drug users in Bangkok, Thailand (the Bangkok Tenofovir Study): a randomised, double-blind, placebo-controlled phase 3 trial Kachit Choopanya et al Lancet VOLUME 381, ISSUE 9883, P2083-2090, JUNE 15, 2013.

Исследование ANRS PREVENIR

Исследование оценки эффективности, приверженности и безопасности ДКП у взрослых, использующих ее ежедневно или по требованию.

  • Дизайн исследования: проспективное обсервационное когортное исследование.
  • Сроки проведения исследования: с 2017 по 2019 год.
  • География: Франция (26 центров).
  • Группы, принимавшие участие в исследовании: ВИЧ-отрицательные взрослые с высоким риском получения ВИЧ.
  • Количество участников: 3065 человек.
  • Препараты и режим дозирования: сравнительная оценка эффективности ежедневного и ситуационного режимов приема комбинации тенофовира 300 мг. / эмтрицитабина 200 мг. для ДКП.

Результат

Общая заболеваемость ВИЧ составила 1,1 случая на 1000 человек и не отличалась между участниками, принимавшими ДКП ежедневно, и участниками, принимавшими ее по требованию.

Daily and on-demand HIV pre-exposure prophylaxis with emtricitabine and tenofovir disoproxil (ANRS PREVENIR): a prospective observational cohort study.

Выводы

Актуальную информацию обо всех текущих, запланированных и завершенных клинических исследованиях можно узнать в Международной системе отслеживания использования ДКП (Global PrEP Use Tracker), работу которой координирует организация AVAC.