Вопрос-ответ

Если вы не нашли ответ на свой вопрос, напишите нам на info@pharmasyntez.com.

Насколько эффективна доконтактная профилактика?

Согласно данным экспертов CDC (Центр для контроля заболеваний и профилактики США), основываясь на проведенных исследований, говорят о том, что доконтактная профилактика снижает риски передачи ВИЧ-инфекции при незащищенном сексе «более чем на 99%», а при употреблении инъекционных наркотиков – «более чем на 74%».

На какие руководства при назначении ДКП можно ориентироваться?

В сентябре 2015 году ВОЗ выпустила Руководство о времени назначения антиретровирусной терапии и по доконтактной профилактике ВИЧ-инфекции, данный документ уже доступен и на русском языке, и является актуальным.

Какие лекарства применяются для доконтактной профилактики?

Для доконтактной профилактике на середину 2017 года одобрена в США и ЕС, а также в ряде других стран, только одна комбинация: тенофовир 300мг + эмтрицитабин 200 мг.*

Препарат Доквир является отечественным генерическим препаратом для ДКП ВИЧ-инфекции, зарегистрирован в Российской Федерации в качестве препарата для ДКП ВИЧ и доступен в  аптечных сетях.

* КР США

** Европейские КР

Сколько стоит Доквир?

Розничная цена препарата Доквир в аптечной сети РФ в среднем составляет 1900 рублей за упаковку, которой хватит на месяц.

Возможно ли получить в Российской Федерации Доквир бесплатно для доконтактной профилактики?

Нет, пока это невозможно. В РФ до сих пор нет нормативной базы для назначения доконтактной профилактике за счет федерального и региональных бюджетов.

Какие побочные эффекты есть у Доквир?

Среди побочных эффектов, связанных с приемом препарат Доквир, чаще всего отмечались:

  • диарея,
  • тошнота,
  • слабость,
  • головная боль и головокружение.

Важно понимать, что побочные эффекты носят вероятностный характер, то есть обычно они не наблюдаются, они могут возникать временно, чаще в начале приема препарата, или у отдельных людей. Риски возникновения различных побочных эффектов не равнозначны. При возникновении НЯ связанных с приемом препарат Доквир, обязательно обратитесь к врачу.

Верно ли, что применение тенофовира ведет к повреждению почек?

Не совсем так. Да, тенофовир нефротоксичный препарат. Людям с некоторыми поражениями почек следует решать вопрос о возможности применения тенофовира с квалифицированным специалистом и на основании изучения некоторых лабораторных параметров (преимущественно – клиренс креатинина, в отдельных случаях требуется более углубленный план обследований). Однако, исследования показали, что использование тенофовира в качестве ДКП не вызывает необратимого поражения почек.

В каких случаях Доквир противопоказан?

Противопоказания в РФ зарегистрированы следующие:

  • Повышенная чувствительность к действующим веществам или любому другому компоненту препарата;
  • Детский возраст до 12 лет (эффективность и безопасность не установлена) (для показания «Лечение ВИЧ-1 инфекции»);
  • Детский возраст до 18 лет (для показания «Доконтактная профилактика (ДКП)»);
  • Пациенты детского возраста до 18 лет с нарушением функции почек;
  • Почечная недостаточность тяжелой степени (КК <30 мл/мин) или ХПН, когда необходимо проведение гемодиализа (безопасность не установлена у данной популяции пациентов);
  • Период грудного вскармливания;
  • Одновременный прием с другими препаратами, содержащими эмтрицитабин, тенофовир или других цитидиновых аналогов, таких как ламивудин;
  • Одновременный прием с адефовиром;
  • У пациентов с дефицитом лактазы, непереносимостью лактозы, глюкозо-галактозной мальабсорбцией.

Применение для доконтактной профилактики у лиц с неизвестным или положительным ВИЧ-1 статусом, пациентам с нарушением функции почек (КК < 60 мл/мин).

Кто же может назначить доконтактную профилактику в России?

Врач-инфекционист может порекомендовать ДКП в качестве метода профилактики ВИЧ, но решение о начале ДКП остается за пациентом. Нужно отметить, что в случае наличия постоянных рисков инфицирования ВИЧ доконтактная профилактика с вероятностью 90% предотвратит инфицирование.

Какие существуют режимы ДКП, как принимать препараты?

Существуют два режима ДКП — непрерывный и ситуативный.

Оптимальным является непрерывный режим, он наиболее изучен, подходит мужчинам и женщинам. Препарат для ДКП принимается от 7 до 20 дней до того периода, когда возникает необходимость профилактики передачи ВИЧ, и далее все время, пока данная необходимость сохраняется.

Ситуативная ДКП (СДКП) подходит только для мужчин, практикующих секс с мужчинами, предусматривает прием двойной дозы (две таблетки, которые служат как насыщающая доза) тенофовира + эмтрицитабина в период от двух до 24 часов до сексуального акта, затем третьей таблетки через 24 часа после приема первых двух таблеток и четвертой таблетки через 48 часов после приема первых двух таблеток. СДКП также описывают как дозировку 2+1+1 – такое описание может помочь информировать о данном подходе как об альтернативе ежедневному приему ДКП для мужчин, практикующих секс с мужчинами. Дозировка 2+1+1 – это единственная схема СДКП, которая доказала свою эффективность.

Существую рекомендации ВОЗ, которые подтверждают возможность назначения данных схем, но ИМП препарата Доквир содержит информацию только о ежедневном режиме приёма препарата.

Так начинать за 7 или за 20 дней? Как быстро формируются защитные концентрации препарата в тканях, как быстро ДКП начинает защищать «в полную силу»?

Если ориентироваться на экспертов CDC, то в общем случае речь идет примерно о трех неделях или 20 днях. Для женщин на сегодня следует исходить именно из данных сроков и непрерывного режима. В тканях прямой кишки концентрации нарастают быстрее, чем, например, в тканях урогенитального тракта женщин, потому при анальном сексе (для принимающей стороны) CDC говорит о 7 днях.

Однако, есть веские основания утверждать, что точка зрения CDC 2014 года консервативна по сегодняшним меркам, она не учитывает ряд исследований, которые были завершены позднее. Можно сказать, что в нее заложена максимальная перестраховка, данный подход несколько избыточен для определенных ситуаций, а именно – для мужчин, как гетеросексуальных, так и практикующих секс с мужчинами (MCM). Экспертное сообщество Великобритании в июне 2016 года выпустило руководство по доконтактной профилактике ВИЧ-инфекции (PrEP/ДКП). В создании руководства, ориентированного на мужчин, подвергающихся риску инфицирования ВИЧ, приняли участия эксперты BASHH (British Association for Sexual Health and HIV), активисты i-Base, PrEPster.info, 56 Dean Street и другие.

В британском руководстве рассматривается ежедневный прием доконтактной терапии, а также на примерах из жизни показана доконтактная профилактика «по необходимости» (Event Based Dosing — EBD, режим, изученный в исследовании IPERGAY, применимый для анального секса у мужчин).

Об особенностях ДКП у женщин эксперты сходятся во мнении, что ДКП у женщин должна обеспечивать высокий уровень профилактики ВИЧ-инфекции, но только при непрерывном приеме с высоким уровнем приверженности. Также не вызывает сомнений то, что прием ДКП должен быть начат у женщин заранее, однако нет полной ясности в том, как именно заранее. По всей видимости речь все же идет примерно о неделе, и вряд ли о трех неделях, как, например, указывают для женщин сегодня рекомендации CDC (Центр по контролю и профилактике заболеваний, США) по ДКП.

ИМП препарата Доквир содержит данные только о ежедневном примем препарата. Информация о скорости достижения необходимых концентраций, содержится в рекомендациях ВОЗ по ДКП (https://www.euro.who.int/__data/assets/pdf_file/0003/418701/211prevent-HIV-for-men.pdf).

А есть все же у ДКП какие-то «особенности»?

Возможно, но потенциальные проблемы довольно очевидны. Ряд экспертов полагают, что ДКП может провоцировать людей на рискованное сексуальное поведение, полный отказ от использования презерватива, что, очевидно, несет увеличение рисков инфицирования различными заболеваниями, передающимися половым путем.

Исследование IPERGAY показало, что данные опасения имеют под собой основания для части людей. Также ест опасения, что в тех случаях, когда ДКП используется эпизодически, не оптимально, есть риск, что человек инфицируется ВИЧ, когда концентрации АРВ препаратов будут в тканях недостаточными для предупреждения передачи ВИЧ-инфекции, но будут еще достаточными для формирования лекарственной устойчивости (резистетности). Проведенные исследования показывают, что такой сценарий возможен, но в реальной жизни он экстремально редок и значимым препятствием для применения ДКП не является.